IP-Newsletter | Herbst/Winter 2015
	PATENTE
	Koreanisches System der Verbindung zwischen Patent und Arzneimittelzulassung – erste Statistiken
	Mee-Sung SHIM, Inchan Andrew KWON, Garam BAEK
	Einleitung Gemäß dem Freihandelsabkommen zwischen Korea und den Vereinigten Staaten ging Korea darauf ein, ein dem Hatch-Waxman-System in den Vereinigten Staaten ähnliches, Arzneimittelregulierungssystem zu erlassen, das es originären Arzneimittelherstellern ermöglicht, öffentlich Patente zu listen, die ihre zugelassenen Arzneimittel schützen, benachrichtigt zu werden, wenn ein Generikaunternehmen eine Zulassung für eine generische Version des Arzeimittels beantragt und die Gelegenheit zu haben, eine Patentverletzungsklage gegen das Generikaunternehmen einzureichen, um dessen Markteintritt für einen beschränkten Zeitraum zu verzögern, während der Verletzungsprozess geklärt wird. Generikaunternehmen sollten indes motiviert werden, pharmazeutische Patente anzugreifen, indem dem ersten, ein bestimmtes Patent angreifenden Generikaunternehmen exklusive Verkaufsrechte einer generischen Version eines Arzneimittels erteilt werden. Korea hat das System der Verbindung zwischen Patent und Arzneimittelzulassung (nachfolgend Linkagesystem) im März 2015 vollständig implementiert, und es gab viel Spekulation darüber, wie Generikaunternehmen auf die Implementierung reagieren würden. Die ersten Statistiken deuten darauf hin, dass die Generikaunternehmen das System tatsächlich häufig verwenden, aber auch, dass bestimmte Generikaunternehmen sorgfältiger über die Einführung bestimmter Generika in den Markt nachdenken. Große Zunahme an eingeleiteten Verfahren Seitdem Patentlistungen zuerst im Jahre 2012 zugelassen wurden, einschließlich für bereits zugelassene Produkte, wenn diese vor dem 15. Juni 2012 eingereicht wurden, hat sich die Anzahl der beim koreanischen Amt für geistiges Eigentum (KIPO) eingereichten Angriffe bezüglich Patentlistungen stetig erhöht:
	pro Jahr eingeleitete KIPO-Verfahren
	Jahr Verfahrenseinleitungen* 2013 49 2014 216 2015 (bis September 2015) 1853
	*umfasst Patentnichtigkeits-, Schutzumfangbestätigungs- und Patentlaufzeitverlängerungsverfahren (PTE-Verfahren) Quelle: KIPO und CoreZetta (koreanisches Unternehmen, das pharma-relevante Daten bereitstellt)
	Allerdings war diese Zunahme in 2015 viel größer, wahrscheinlich aufgrund der Tatsache, dass Generikafirmen erst ab März 2015 imstande waren, sich für das exklusive Verkaufsrecht des Generikums zu qualifizieren. Um sich für das exklusive Recht des Generikums zu qualifizieren, muss ein Generikaunternehmen zeigen, dass es das Erste ist, das ein erfolgreiches KIPO-Verfahren gegen das entsprechende pharmazeutische Patent eingereicht hat, oder das Erste, das tatsächlich eine Entscheidung zu seinen Gunsten in solch einem Verfahren erhalten hat. Da allerdings der Begriff des „Ersteinreichers“ auch Firmen umfasst, die binnen 14 Tagen nach dem tatsächlich zuerst eingeleiteten Verfahren einreichen, gibt es unter dem koreanischen Linkagesystem einen starken Anreiz für Generikaunternehmen, erst einmal einzureichen und weiter zu sehen, nachdem ein erstes KIPO-Verfahren anhängig ist, einfach um die Möglichkeit zu bewahren, das entsprechende Generikum zu verkaufen, wenn das pharmazeutische Patent letztendlich für nichtig erklärt wird. Strategien der Generikaunternehmen an Art der eingeleiteten Verfahren erkennbar Die Arten der Verfahrenseinleitungen geben auch Einblicke in die Strategien der Generikaunternehmen in Bezug auf die mögliche Generikavermarktung. Wie die folgende Tabelle zeigt, gab es eine überraschend hohe Anzahl von Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren und eine überraschend niedrige Anzahl von negativen Schutzumfangsverfahren:
	Arten von KIPO-Verfahrenseinleitungen
	Verfahrensart % (ungefähr) Patentnichtigkeit 61 Patentlaufzeitverlängerungs -Nichtigkeit 30 Negative Schutzumfangsbestätigung 9
	Quelle: KIPO, CoreZetta und Kim & Chang
	Der relativ hohe Prozentsatz von Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren ist überraschend, vor allem weil in Korea früher kaum Nichtigkeitsverfahren gegen Patentlaufzeitverlängerungen eingeleitet wurden. Das Ziel eines Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahrens ist es nur, die verlängerte Patentlaufzeit, die aufgrund von regulatorischen Verzögerungen erteilt wurde, zu verkürzen oder zu beseitigen, ohne die ursprüngliche Patentlaufzeit zu beeinflussen. Im Gegensatz dazu erfordert ein negatives Schutzumfangsbestätigungsverfahren, dass das mit dem Patent zu vergleichende Produkt tatsächlich existiert oder existieren wird. Dies legt nahe, dass viele Generikafirmen keine konkreten Pläne haben, mit den angegriffenen Patenten korrespondierende, generische Versionen von Arzneimitteln herauszubringen, sondern lediglich versuchen, ihre Rechte zu wahren, solche Arzneimittel zu verkaufen, wenn ein Nichtigkeitsverfahren erfolgreich ist. Außerdem betraf die überwiegende Mehrheit der Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren chemische Zusammensetzungspatente (etwa 80%), was angesichts der Tatsache, dass chemische Zusammensetzungspatente relativ starke Patente sind, nahelegt, dass Patentlaufzeitverlängerungs-Verfahren anstelle von regulären Nichtigkeitsverfahren eingereicht wurden. Patentangriffe noch in einer sehr frühen Phase Außerdem scheinen sich die Angriffe der Generikaunternehmen nach dem Linkagesystem auf Arzneimittel zu konzentrieren, deren Post-Marketing-Überwachungs(PMS)-Periode nicht vor 2017 enden wird:
	KIPO-Verfahrenseinleitungen gemäß PMS-Ablauf
	PMS-Ablauftermin % der Verfahren (ungefähr) bereits abgelaufen 10% läuft vor dem Ende von 2016 ab 8% läuft in 2017 oder später ab 82%
	Quelle: Kim & Chang
	Die PMS-Periode wirkt in Korea de facto als eine Ausschließlichkeitsperiode, da die Generikafirmen nur die Zulassung beantragen können, sobald die entsprechende PMS-Periode abläuft. Vor dem Linkagesystem erfolgten Patentangriffe im Allgemeinen etwa ein Jahr (oder weniger) vor Ablauf der PMS-Periode. Jedoch hat sich dies unter dem Linkagesystem erheblich verändert, da viele KIPO-Verfahren nun gegen Arzneimittelpatente eingereicht werden, die sich noch in einem sehr frühen Stadium ihrer PMS-Periode befinden (für die Generika für einige Zeit nicht eingeführt werden können). Dies kann darauf hindeuten, dass Generikaunternehmen - anstelle konkreter Markteinführungspläne - die Verfahren einleiten, um zu versuchen, sich das exklusive Recht des Generikums zu bewahren. Dies wird ferner durch die Tatsache belegt, dass die Verfahren in der „in 2017 oder später ablaufenden“ Kategorie fast gänzlich Patentnichtigkeits- und Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren sind, da negative Schutzumfangsbestätigungsverfahren erfordern würden, dass das Generikaunternehmen die spezifischen, mit dem Patent zu vergleichenden Produkte beschreibt. Ein weiterer möglicher Grund kann auf der Tatsache beruhen, dass das exklusive Recht des Generikums nur erteilt werden kann, wenn eine Patententscheidung zu Gunsten des Generikaunternehmens binnen neun Monaten nach dem Einreichungsdatum der Generika-Meldung erlassen wird. Somit ist es eher wahrscheinlich, dass ein Verfahren, das im Zusammenhang mit einem Arzneimittel eingeleitet wurde, für das keine unmittelbare Generikazulassung möglich ist, vor Ablauf dieses 9-monatigen Zeitrahmens zu einer Entscheidung kommt. Weniger Verfahren in der Zukunft? Trotz der hohen ersten Zahlen von KIPO-Verfahrenseinleitungen durch Generikaunternehmen gibt es Anzeichen, dass sich die Anzahl von Verfahren in Zukunft erheblich verringern wird. Zunächst sollte beachtet werden, dass etwa 30 bis 40 % der KIPO-Verfahren, die anfänglich durch koreanische Generikaunternehmen eingeleitet wurden, aus prozessualen Gründen (z.B. Nichtzahlung der Gebühren) zurückgenommen oder beendet wurden. Dies zeigt an, dass ein erheblicher Anteil der anfänglichen KIPO-Verfahrenseinleitungen durch Generikaunternehmen nur dazu da waren, deren Rechte zu bewahren, und dass koreanische Generikaunternehmen nun neu überdenken, ob sie ernsthafte Pläne zur Herstellung generischer Versionen bestimmten Arzneimittel haben. Außerdem stellte das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (nachfolgend: Ministerium), das das Linkagesystem verwaltet, in jüngster Zeit klar, dass ein ausschließliches Recht für ein Generikum nur erteilt wird, wenn das angegriffene Arzneimittelpatent weiterhin in Kraft ist zu dem Zeitpunkt, in dem ein Zulassungsantrag des Generikaunternehmens eingereicht wird. Da sich die überwiegende Mehrheit der KIPO-Verfahrenseinleitungen derzeit auf Arzneimittel bezieht, deren PMS-Periode mindestens für eineinhalb Jahre fortdauern wird, könnten einige dieser Verfahrenseinleitungen zurückgenommen und möglicherweise zu einem späteren Datum neu eingereicht werden, um zu vermeiden, dass das Patent letztendlich für nichtig erklärt wird, bevor das Generikaunternehmen die Gelegenheit hatte, die Zulassung zu beantragen. Das Ministerium wird voraussichtlich auch nach anderen Möglichkeiten suchen, um wahllose Einleitungen von KIPO-Verfahren auf Basis des Linkagesystems zu verhindern. Wie sich aus dem Obigen ergibt, ist das Linkagesystem immer noch im Aufbau, während die entsprechenden Parteien weiterhin daran arbeiten, herauszufinden, wie das System in der Praxis funktionieren wird. Allerdings geben die ersten Statistiken des KIPO bereits ein besseres Bild darüber, wie die Generikaunternehmen beabsichtigen, auf das neue System zu reagieren, und über ihre Pläne für generische Arzneimittel in bestimmten Situationen.
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