IP-Newsletter | Herbst/Winter 2015
	PATENTE
	Argument eines Generikaunternehmens gegen Rechtsbeständigkeit der Patentlaufzeitverlängerung vereitelt
	Duck-Soon CHANG, H. Joon CHUNG, Sang-Nam LEE
	Was bedeutet „eingetragen“? Genauer gesagt, muss die „Eintragung“ innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens erfolgen? Dies war einer der Hauptstreitpunkte in einem jüngeren einstweiligen Verfügungsverfahren zwischen Bristol-Myers Squibb (nachfolgend: BMS), dem Hersteller von Baraclude®, einem umsatzstarken Arzneimittel in Korea, und Dong-A ST (nachfolgend: Dong-A), einem Generikaunternehmen, das seine generische Version von Baraclude® vor dem Ablauf der verlängerten Laufzeit des den Wirkstoff schützenden Patents von BMS verkauft hatte. Im Vorfeld hatten sowohl das IP-Tribunal, ein administrativer Spruchkörper beim koreanischen Amt für Geistiges Eigentum (KIPO), als auch das Patentgericht die Rechtsbeständigkeit des Patents bestätigt. Dong-As Interpretation des „eingetragenen“ Lizenznehmers BMS leitete das einstweilige Verfügungsverfahren ein, um Dong-A’s Verkauf von und kommerzielle Aktivitäten in Zusammenhang mit der generischen Version von Baraclude®, einem Hepatitis-B-Arzneimittel, gerichtlich zu untersagen. Dong-A reagierte auf die Klage von BMS, indem es behauptete, dass die Patentlaufzeitverlängerung des Patents nichtig sei und somit das Patent nicht länger durchsetzbar sei, weil die ursprüngliche Patentlaufzeit bereits abgelaufen sei. Die geltende Patentlaufzeitverlängerungsvorschrift besagt, dass eine interessierte Partei die Rechtsbeständigkeit einer Patentlaufzeitverlängerung angreifen kann, wenn die Verlängerung basierend auf einer Arzneimittelvermarktungszulassung erteilt wurde, welche durch jemand anderen als den Patentinhaber, den ausschließlichen Lizenznehmer oder den eingetragenen normalen (d.h. nicht-ausschließlichen) Lizenznehmer des das Medikament schützenden Patents erlangt wurde. Dong-A behauptete, dass der gesetzliche Begriff „eingetragen“ eine strikte Zeitanforderung habe – mithin der einfache Lizenznehmer beim KIPO „eingetragen“ gewesen sein müsse, als die Arzeimittelvermarktungszulassung erteilt wurde. Da BMS Korea (die juristische Person, die die Vermarktungszulassung für Baraclude® erlangt hatte) ein normaler Lizenznehmer war und zum Zeitpunkt der Marktzulassung seine Lizenz noch nicht eingetragen hatte, argumentierte Dong-A, dass BMS Korea nach der Vorschrift nicht als eingetragener Lizenznehmer anzusehen sei. Entsprechend argumentierte Dong-A, die Patentlaufzeitverlängerung sei nichtig, weil die Patentlaufzeitverlängerung für das Baraclude®-Patent basierend auf einer Marktzulassung erteilt wurde, welche von einem nicht-eingetragenen Lizenznehmer erlangt worden sei. Entscheidung des Gerichts In der ersten materiell-rechtlichen Interpretation dieses Abschnitts der Patentlaufzeitverlängerungs-Vorschrift widersprach das Landgericht Seoul-Mitte Dong-A und entschied, dass die Patentlaufzeitverlängerung für Baraclude® rechtsbeständig sei. Das Gericht stellte fest, dass die Patentlaufzeitverlängerung -Vorschrift nie beabsichtigt habe, dass ein Lizenznehmer vor der Erlangung der Vermarktungszulassung ausdrücklich beim KIPO eingetragen sein müsse, und somit BMS Koreas Eintragung seiner normalen Lizenz hinreichend fristgerecht war, weil sie vor der Bewilligung des Patentlaufzeitverlängerungs-Antrags für das Patent, jedoch nach der Erlangung der Vermarktungszulassung stattgefunden habe. Auswirkungen für die Generikaexklusivität Obwohl die Frage der Patentlaufzeitverlängerungs-Rechtsbeständigkeit in einem einstweiligen Verfügungsverfahren anstatt eines Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahrens beim IP-Tribunal untersucht wurde, gehen wir davon aus, dass die Entscheidung in Zukunft die Beurteilung in Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsfällen erheblich beeinflussen wird. Gemäß den in 2015 (März) in Kraft getretenen Ausführungsregelungen zu der Verbindung zwischen Patenten und Arzneimittelzulassungen kann ein Generikaunternehmen exklusive Verkaufsrechte erlangen, um sein Generikum eines bestimmten Arzneimittels zu verkaufen, indem es eine positive Entscheidung in einem von drei Verfahrenstypen vor dem IP-Tribunal erlangt, namentlich Patentnichtigkeitsverfahren, Schutzumfangbestätigungsverfahren oder Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren –. Generikaunternehmen haben üblicherweise versucht, der Anforderung einer „positive Entscheidung“ zu genügen, indem sie so viele Verfahren wie möglich gegen das gleiche Patent (einschließlich eines Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahrens, wenn das Streitpatent verlängert wurde) verfolgt haben. Dong-As Argument in diesem Fall (dass der Lizenznehmer nicht „eingetragen“ war) wurde häufig in den bis heute eingereichten Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsverfahren geltend gemacht. Die Entscheidung des Landgerichts sollte weitgehend die Stärke dieses Arguments in Patentlaufzeitverlängerungs-Nichtigkeitsfällen untergraben und Patentinhabern in der Verteidigung gegen Generikaunternehmen helfen, welche in Bezug auf geschützte Arzneimittel einen unangemessen frühen Markteintritt anstreben.
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