IP-Newsletter | Frühjahr 2015
	PATENTE
	Patent für meistverkauftes Arzneimittel in Korea aufrechterhalten
	Mee-Sung SHIM, Jay J. KIM, H. Joon CHUNG
	Das Tribunal für geistiges Eigentum (IP-Tribunal) begann das Jahr für Arzneimittel mit einem Paukenschlag und bestätigte die Gültigkeit eines Patents für den aktiven Inhaltsstoff (Entecavir) des meistverkauften Arzneimittels Koreas Baraclude® (Hepatitis B Medikament von BMS). Mit dem Ziel, Ihre Generikaversionen des Arzneimittels bereits vor Ablauf des koreanischen Entecavir-Präparatpatents Nr. 160523 auf den Markt zu bringen, hatten die beiden Generikaunternehmen Hanmi und Daewoong die erfinderische Tätigkeit des Patents in Abrede gestellt. Bemerkenswerter Weise fällte das IP-Tribunal diese Entscheidung, nachdem der U.S. Federal Circuit 2014 das entsprechende US-Patent wegen Offensichtlichkeit für nichtig erklärt hatte. Es lag für den Durchschnittsfachmann nicht nahe, den Stand der Technik zu kombinieren Der zentrale Streitpunkt in dem Fall drehte sich um den Leitpräparatansatz. Die Generikaunternehmen argumentierten, dass ein Fachmann ein bestimmtes Leitpräparat vom Stand der Technik ausgewählt und es dann mit einem zweiten Präparat kombiniert hätte, das die für die Modifizierung nötigen funktionalen Gruppen enthält, mit einer realistischen Erfolgsaussicht hinsichtlich des Erdenkens eines wirksamen antiviralen Präparats. Das IP-Tribunal widersprach. Vielmehr habe es für den Durchschnittsfachmann aufgrund des erheblichen Unterschieds in den Aktionsmechanismen zwischen dem Leitpräparat und dem zweiten Präparat nicht nahe gelegen, solche im Stand der Technik vorhandenen Präparate zu kombinieren, um Entecavir zu erzielen. Entecavir's „bemerkenswerte“ Wirkungen Die Frage der erfinderischen Tätigkeit drehte sich auch darum, ob der Patentinhaber zum Nachweis der erfinderischen Wirkung von Entecavir Daten zitieren darf, die er nach dem Patentanmeldetag erstellt hat. Während nachgewiesen wurde, dass Entecavir eine gegenüber dem Leitpräparat 13,3-fach höhere anti-HBV-Wirkung hat, argumentierten die Generikaunternehmen, der Beweis dafür dürfe nicht zugelassen werden, weil die Daten nach dem Patentanmeldetag erstellt worden seien. Das IP-Tribunal wies auch dieses Argument, unter Berufung auf eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs, zurück, wonach insbesondere bei Erfindungen chemischer Präparate auch solche nach Anmeldung entstandenen Daten, auch ohne eine explizite Veröffentlichung oder korrespondierende Daten im Patent, zum Nachweis der erfinderischen Tätigkeit zuzulassen sind, wenn sie sich irgendwie mit dem Patent überschneiden. Der Jahresbericht 2013 von BMS erwähnt, das der weltweite Umsatz mit Baraclude® 1.5 Milliarden USD betrug. Aufgrund des reißenden Absatzes fehlt es nicht an generischen Herausforderern. Hanmi und Daewoong waren die ersten von sieben Generikaunternehmen, die Nichtigkeitsverfahren gegen das Patent einreichten. BMS wurde von Kim & Chang vertreten.
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