IP-Newsletter | Winter 2014/15
	PATENTE
	Endgültiger Entwurf der Arzneimittelgesetzgebung für koreanisches Linkagesystem zwischen Patent und administrativer Genehmigung bei Nationalversammlung eingereicht
	Mee-Sung SHIM, Inchan Andrew KWON, Garam BAEK
	Als Teil des Korea-US Freihandelsabkommens (KORUS FTA) wurde ein Linkagesystem zwischen Patent und administrativer Genehmigung in Korea eingeführt, das in zwei Stufen umgesetzt wird. Die erste Stufe vom 15. März 2012 ermöglichte es Originalherstellern Patente für Ihre Produkte zu listen und forderte von Generikaherstellern, Originalhersteller von ihrem Antrag auf Erteilung einer Generikaerlaubnis in Kenntnis zu setzen, sofern ein gelistetes Patent betroffen ist. Die zweite Phase, die am 15. März 2015 in Kraft treten wird, enthält einen Aussetzungsmechanismus, wonach Originalhersteller unter bestimmten Voraussetzungen eine zeitweise Suspendierung des Verkaufs eines bestimmten Generikums beantragen können. Außerdem werden Generikaunternehmen Exklusivrechte für eine bestimmte Zeit erlangen können, die den Verkauf des gleichen Generikums durch andere Unternehmen unterbindet. Eine der Voraussetzungen für den Erhalt von Exklusivrechten ist eine erfolgreiche Klage des Generikaunternehmens gegen den Patentinhaber (entweder in Form eines Schutzumfangsbestätigungsverfahrens, oder eines Nichtigkeitsverfahrens). Daher ist damit zu rechnen, dass einige Generikaunternehmen Klagen gegen den Patentinhaber erheben werden, bevor sie ihre Generikagenehmigung beantragen werden. Am 21. März 2014 gab das Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheitsministerium (MFDS) einen ersten Entwurf der Arzneimittelgesetzgebung bekannt, den zweiten Entwurf am 25. Juli 2014 und den endgültigen Entwurf dann am 22. Oktober 2014 zur vollen Umsetzung des Linkagesystems. Der Gesetzesentwurf enthält überarbeitete Regelungen des aktuellen Patentlistungs- und Generikamitteilungssystems und neue Regelungen zu o.g. Aussetzungsmechanismus und Generikaexklusivität. Die wesentlichen Details sind unten zusammengefasst. Ferner wird ein Vergleich zu dem us-amerikanischen Hatch-Waxman Act gezogen. Patentlistung Patentlistungsvoraussetzungen
	Antragsteller Der Inhaber der Vermarktungserlaubnis hat die Patentlistungserlaubnis zu beantragen; falls er nicht selbst Patentinhaber ist, ist dessen Zustimmung erforderlich. Wann Binnen 30 Tagen ab dem Tag der Produktgenehmigung oder Patenteintragung (je nach dem, was später ist) Zulässige Anspruchsarten Auf eine Substanz, Formel, Zusammensetzung oder medizinische Verwendung gerichtete Patente. Voraussetzungen Ansprüche, die für das genehmigte Produkt und die Patentanmeldung „direkt relevant“ sind und vor der „behördlichen Genehmigung“ angemeldet wurden. Änderungen Ein Patentlistungsantrag kann nach Einreichung geändert werden. Folgende Änderungen müssen jedoch binnen 30 Tagen ab Produktgenehmigung/ Patentregistrierung eingereicht werden. – Geänderter Arzneimittelname – Geänderte Patentnummer – Neue Patentansprüche
	Vergleich mit dem US-Linkagesystem
	Koreanisches Linkagesystemm US Hatch-Watchman System MFDS prüft Inhalt der Patentlistungsanträge und wählt nur Patente zur Listung in der Grünen Liste, die für das genehmigte Produkt relevant sind. Die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde („FDA“) listet Patente schlicht in dem Orangen Buch wie beantragt und hat eine rein verwaltende Rolle MFDS fordert eine detailliertere Erläuterung des Verhältnisses zwischen den Patentansprüchen und dem genehmigten Produkt für die Patentlistung Kein solches Erfordernis, außer für Verfahrenspatente MFDS hat das Recht, die gelistete Patentinformation zu ändern oder zu löschen, wenn die Voraussetzungen für die Listung nicht erfüllt werden FDA führt keine materielle Prüfung durch und hat keine solchen Befugnisse, wie das MFDS MFDS veröffentlicht einen Patentlistungsantragsprüfungsbericht einschließlich einer Tabelle mit den „Patentansprüchen, für die die Listung beantragt wurde“ und deren „direkte Relevanzgrundlage“ für das genehmigte Produkt, worin die Ansprüche editiert werden, um lediglich Informationen wiederzugeben, die für das genehmigte Produkt wie veröffentlicht relevant sind (i.d.R. genehmigte Inhaltsstoffe & Befund) Keine solche Praxis. Deckt biologische Produkte und chemische Produkte ab Deckt nur chemische Produkte ab, biologische Produkte sind in separatem System geregelt * MFDS vertritt den Standpunkt, dass die „direkte Relevanzgrundlagen“-Spalte in erster Linie Generikaunternehmen die relevante Patentinformation für ein gelistetes Produkt widergeben soll, jedoch keinen Einfluss auf den Aussetzungsmechansimus habe, der auf die potentielle Verletzung der tatsächlichen Patentansprüche basiert (nicht auf den von der MFDS für die „direkte Relevanzgrundlage“ editierten Ansprüchen). Dieser Standpunkt deckt sich mit der endgültigen Version des Gesetzesentwurfs.
	Änderung oder Löschung gelisteter Patentinformationen Eine Änderung oder Löschung der in der Grünen Liste gelisteten Patentinformationen kann jederzeit beantragt werden. Ausgenommen hiervon sind allerdings Änderungen des Auslaufdatums des Patents (etwa aufgrund Patentlaufzeitverlängerung), denn sie müssen binnen 30 Tagen ab der Änderung eingereicht werden (Fristverlängerung um weitere 30 Tage möglich). Nachdem ein Antrag auf Änderung oder Löschung gelisteter Informationen eingereicht ist, hat die MFDS Dritten mit Interesse (etwa dem Patentinhaber und dem Generikagenehmigungsntragsteller) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, bevor sie über den Antrag entscheidet. Generikamitteilung
	Wer muss sie schicken Jeder, der basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer gelisteten Arznei eine Produktgenehmigung (Generika oder schrittweise modifizierte Arzneien) beantragt Wem Patentinhaber und Inhaber der Vermarktungserlaubnis Wann Keine explizite Frist (jedoch impliziert, vor Erteilung der Generikagenehmigung) Was Generikaantragsstellungsdatum Stellungnahme, dass Antrag auf Genehmigung gestellt werde, um Produkt vor Ablauf des Patents zu verkaufen Warum das Patent nichtig oder nicht verletzt sei Sanktion Ohne Generikamitteilung durch das Generikaunternehmen kann ein Generikum nicht genehmigt werden. Wird die Generikamitteilung mehr als 20 Tage nach Einreichung des Antrags auf Produktgenehmigung geschickt, wird das tatsächliche Mitteilungsdatum hinsichtlich der ersten generischen Exklusivität als Generikaantragsstellungsdatum behandelt. Veröffentlichte Informationen Generikaantragsstellungsdatum, API, Formel und bestimmte andere Informationen werden auf der MFDS Webseite veröffentlicht (jedoch NICHT Generikaunternehmen oder Produktname) Ausnahme Wenn eine Anmeldung zusammen mit der Versicherung eingereicht wird, dass der Generikaverkauf erst nach Ablauf des gelisteten Patents beginnen wird, oder wenn die Zustimmung des Patentinhabers und Inhabers der Vermarktungserlaubnis vorliegt, ist keine Mitteilung erforderlich.
	Generikaaussetzungsmechanismus Antrag auf Generikaaussetzung
	Antragsberechtigter Patentinhaber Frist Binnen 45 Tagen Erhalt der Generikamitteilung Voraussetzungen Der Patentinhaber muss eine Patentverletzungsklage oder ein Schutzumfangsbestätigungsverfahren gegen das Generikaunternehmen einreichen oder auf ein von dem Generikaunternehmen (bezüglich eines gelisteten Patents) eingereichtes Schutzumfangsbestätigungsverfahren erwidern. Grenzen Nur einmal gegenüber demselben Generikum. Reicht das Generikaunternehmen eine Änderung der Angaben ein, die eine Generikamitteilung gegenüber einem gelisteten Patent erfordert, kann jedoch eine weitere Aussetzung beantragt werden.
	MFDS-Entscheidung über Generikaaussetzung
	Voraussetzungen Das MFDS hat die Generikaaussetzung zu gewähren, außer: (i) Der Aussetzungsantrag verpasst die 45-Tagesfrist, (ii) das Patent ist abgelaufen, (iii) es wurde keiner der vorausgesetzten Prozesse erhoben/ erwidert, (iv) das Patent wurde falsch oder sonst rechtswidrig gelistet, (v) der Antrag richtet sich gegen weniger als alle Generika, die die gleiche (a) Art und Menge aktiver Inhaltsstoffe, (b) Dosierungsform, (c) Benutzung & Dosierung und (d) Befund(e) aufweisen, (vi) es gibt bereits eine andere Version desselben Generikums, für welches eine Genehmigung erteilt wurde und dessen Verkauf möglich ist, (vii) es erging eine Entscheidung zu Lasten des Patentinhabers in einem Schutzumfangsbestätigungsverfahren, Patentnichtigkeitsverfahren oder administrativen Verfahren betreffend die fälschliche Listung eines Patents, oder (viii) Artikel 106-2 (1) des Patentgesetzes greift (also es wird für erforderlich erachtet, eine patentierte Erfindung nichtkommerziell zu benutzen, aufgrund eines nationalen oder extremen Notstands, oder im öffentlichen Interesse) Aussetzungsdauer Die Generikaaussetzungsperiode beträgt 12 Monate ab dem Tag des Erhalts der Generikamitteilung. Aufhebung Die Aufhebung der Aussetzung erfolgt nach einem der folgenden Ereignisse: Entscheidung, dass keine Verletzung vorliegt (Klage oder Schutzumfangsbestätigungsverfahren) Entscheidung, dass das Patent oder die Listung nichtig ist Rücknahme, Vergleich, Schiedsgerichtsverfahren oder Mediation Rücknahme der Genehmigung der gelisteten Arznei Ablauf der Patentdauer Entscheidung, wonach ein Wettbewerbsrechtsverstoß vorliegt Feststellung, dass die Aussetzung des Verkaufs rechtswidrig ist
	Vergleich mit dem Linkagesystem der USA
	Koreanisches Linkagesystem US Hatch-Waxman System Keine automatische Aussetzung – Patentinhaber (oder exklusiver Lizenznehmer) muss bejahend Verkaufsaussetzung beantragen, obwohl MFDS eine Aussetzung gewährt, solange die formellen Voraussetzungen, z.B. Fristen und Klageerhebung, erfüllt sind Automatische Aussetzung "Generikaverkäufe" werden ausgesetzt. "Generikagenehmigungen" werden ausgesetzt. Die Generikaaussetzungsperiode beträgt 12 Monate Die Generikaaussetzungsperiode beträgt 30 Monate
	Generikaexklusivität Voraussetzungen für Generikaexklusivität Gemäß dem Gesetzesentwurf verleiht das koreanische System dem geeigneten Generikaunternehmen erste Generikaexklusivität zur Vermeidung der Verkäufe durch andere Generikaunternehmen.
	Voraussetzungen Das Generikaunternehmen muss: (i) den ersten Generikagenehmigungsantrag eingereicht haben, (ii) ein Nichtigkeitsverfahren oder ein Schutzumfangsbestätigungsverfahren eingereicht haben, bevor es seinen Generikagenehmigungsantrag einreicht und (iii) demonstrieren, dass das Verfahren unter (ii) oben eine der folgenden Anforderungen erfüllt: (a) es ist das erste eingereichte Verfahren, (b) das Verfahren muss binnen 14 Tagen nach einem Verfahren unter (a) oben eingereicht worden sein, oder (c) eine günstige Entscheidung muss vor einem Verfahren nach (a) oder (b) oben erlangt worden sein. Dauer der Generikaexklusivität 12 Monate ab dem Genehmigungsdatum. Erweiterbar um bis zu 2 Monate, wenn Versicherungsarzneipreis gelistet werden muss Umfang der Exklusivität Ausschluss des Verkaufs von Generika, die die gleiche (i) Art und Menge aktiver Inhaltsstoffe, (ii) Dosierungsform, (iii) Anwendung und Dosierung sowie (iv) Befund aufweisen. Veröffentlichung Informationen über das Produkt (aktive Inhaltsstoffe, Formel, Genehmigungsdatum, etc.), für das generische Exklusivität erteilt worden ist, werden auf der Webseite des MFDS veröffentlicht
	Vergleich mit dem Linkagesystem der USA
	Koreanisches Linkagesystem US Hatch-Waxman System Generische Exklusivität wird dem ersten Generikaunternehmen erteilt, das ein Verfahren oder eine Klage einreicht, bevor es seinen Generikagenehmigungsantrag einreicht Generikaunternehmen muss kein Verfahren/keine Klage erheben, um Exklusivität zu erlangen Die erste generische Exklusivität wird für 12 Monate erteilt Die erste generische Exklusivität wird für 180 Tage erteilt
	Pflicht, Vergleichsinformationen einzureichen Der Gesetzesentwurf sieht vor, dass jedwede Vergleiche betreffend generische Exklusivität oder die Herstellung oder den Verkauf eines Produkts, das mit einem Generikum zu tun hat, binnen 15 Tagen nach Vergleichsabschluss dem MFDS und der koreanischen Kommission für lauteren Wettbewerb mitzuteilen sind.
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