IP-Newsletter | Sommer/Herbst 2014
	PATENTE
	Koreanisches Gericht entscheidet erstmals, dass „schlank beschriftetes“ Generikum ein Patent für einen nicht in der Packungsbeilage angegebenen Befund verletze
	Young KIM, Yu-Seog WON, In Hwan KIM
	Zusammenfassung Wird eine Arznei für mehrere Befunde genehmigt, von denen nur manche durch ein Patent abgedeckt sind, kann sich die Frage stellen, ob der Generikahersteller ein Patent verletzt, wenn er ein Generikum für alle Befunde herstellt oder verkauft. Produziert oder verkauft ein Generikahersteller ein Generikum für einen Befund, der nicht durch ein Patent gedeckt ist, verletzt er im Allgemeinen kein Patent. Laut der Entscheidung Warner-Lambert Company LLC, et al. gegen Samjin Pharmaceutical (Zentrales Landgericht Seoul, Az. 2013 Kahap 1717 vom 5. Februar 2014) verletzt der Generikahersteller allerdings das Klagepatent, auch wenn seine Packungsbeilage den von dem Patent abgedeckten Befund nicht erwähnt. Dies ist die erste koreanische Gerichtsentscheidung zu der Frage, ob ein Generikum mit schlanker Beschriftung ein Patent für einen nicht angegebenen Befund verletzt. Sachverhalt Das koreanische Patent Nr. 491,282 (Gegenstandspatent) ist auf eine zweite Verwendung von Pregabalin1 zur Schmerzbehandlung gerichtet. Dies entspricht dem Hauptbefund für Lyrica®, eines der meistverkauften Medikamente von Pfizer.2 Pregabalin war zunächst als Medikament zur Behandlung von Epilepsie entwickelt worden. Lyrika® ist sowohl für Epilepsie, als auch für Schmerzindikationen genehmigt. Angesichts des Gegenstandspatents erhielten einige Generikahersteller nur für die Epilepsieindikation Vermarktungsgenehmigungen. Andere, einschließlich Samjin Pharmaceutical, erlangten dagegen sowohl für die Epilepsieindikation, als auch für die Schmerzbehandlung Vermarktungsgenehmigungen. Anschließend reichten letztere Unternehmen Nichtigkeitsklage gegen das Gegenstandspatent beim IP-Tribunal ein und begannen, ihre Generika zu vermarkten. Der Patentinhaber und seine ausschließliche Lizenzinhaberin Pfizer erhoben daraufhin eine erste Verletzungsklage gegen CJ, mit der Pfizer erfolgreich am 20. Mai 2013 eine Unterlassungsverfügung des Zentralen Landgerichts Seoul erlangte.3 In Folge dieser Entscheidung des Zentralen Landgerichts Seoul gegen CJ strich Samjin die Schmerzindikation aus seiner Packungsbeilage wobei es die Produktgenehmigung für die Schmerzindikation jedoch beibehielt. Daraufhin beantragten der Patentinhaber und Pfizer eine einstweilige Verfügung gegen Samjin wegen Patentverletzung. Problematik Als Hauptverteidigung argumentierte Samjin, dass es sein Produkt nur für die Epilepsieindikation herstellte und verkaufte und somit nicht die in dem Gegenstandspatent verkörperte Erfindung verletze. Ferner argumentierte Samjin, dass es wegen der Einstellung des Vertriebs seines Produkts für die Schmerzindikation nicht dafür verantwortlich gemacht werden solle, wenn Ärzte sein Produkt zur Schmerzbehandlung verwenden, da solche Ärzte solche Verschreibungen unabhängig vornahmen. Zumal, im Gegensatz zu den USA, Anstiftung zur Patentverletzung nach koreanischem Patentrecht nicht als Patentverletzung gelte, seit die Hauptfrage, ob Samjin selbst die Erfindung des Gegenstandspatents praktiziere. Samjin argumentierte ferner, dass das Gegenstandspatent nichtig sei. Die Gültigkeitsfrage war allerdings kein zentraler Gegenstand des Verletzungsverfahrens, da das IP-Tribunal, bestätigt durch das Patentgericht bereits die Gültigkeit des Gegenstandspatents bestätigt hatten.4 Gerichtsentscheidung Das zentrale Landgericht Seoul erließ eine einstweilige Verfügung gegen Samjin mit der Begründung, dass Samjins Handlungen eine Benutzung der Erfindung des Gegenstandspatents darstelle. Als Sachverhalt, der zu seiner Entscheidung führte, stellte das Gericht folgendes fest.
	(i) Samjin erhielt eine Vermarktungsgenehmigung und listete die maximale Vergütung für sein Produkt für beide Befunde, Schmerz und Epilepsie. (ii) Unmittelbar nach Vermarktungsgenehmigung und Listung des Preises begann Samjin damit, sein Produkt auch für die Schmerzindikation zu vermarkten, was durch Berichte über Samjins Marketingaktivitäten in örtlichen Branchenzeitungen belegt wurde. (iii) Obwohl Samjin argumentierte, dass es die Schmerzindikation aus seiner Packungsbeilage gelöscht habe, erwähnte es die Wirkung des Medikaments für den Schmerzbefund in dem allgemeinen Warnhinweisabschnitt. (iv) Zwischen 22. Mai 2013 und 18. Oktober 2013 wurde Samjins Produkt 1.541 mal für die Schmerzindikation verschrieben, jedoch nur 38 mal für die Epilepsieindikation.
	Angesichts dieses Sachverhalts befand das Gericht, dass Samjin seine verwaltungsrechtlichen Vorbereitungen für die Herstellung und den Verkauf des beschuldigten Produkts für die Schmerzindikation vollständig abgeschlossen habe. Weiter befand es, dass Samjin tatsächlich mit der Herstellung und dem Verlauf des beschuldigten Produkts für die Schmerzindikation begonnen habe und, dass Samjin auch nach der Entscheidung des IP-Tribunals, das die Gültigkeit des Gegenstandspatents bestätigte, geplant habe, das beschuldigte Produkt für die Schmerzindikation zu verkaufen. Außerdem wurde das beschuldigte Produkt zum relevanten Zeitpunkt überwiegend für die Schmerzindikation verschrieben. Das beschuldigte Produkt wurde auch in vielen Kliniken als Schmerzmittel gelistet und Samjins Absatzzahlen mit dem beschuldigten Produkt stiegen immer noch an. So kam das Gericht zu dem Schluss, dass Samjins Handlungen eine Benutzung des Gegenstandspatents mittels Herstellung, Verkaufs bzw. Anbietens zum Verkauf für den Schmerzbefund darstellten. Hinsichtlich Samjins Streichung der Schmerzindikation von seiner Packungsbeilage stellte das Gericht spezifisch fest, dass es sich bei dem beschuldigten Produkt um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt und dass Ärzte den Fakten bezüglich Vermarktungsgenehmigung und Preis des beschuldigten Produkts mehr Aufmerksamkeit schenken würden, als der Packungsbeilage. Daher habe die bloße Streichung der Schmerzindikation aus der Packungsbeilage keinen wesentlichen Einfluss auf die Entscheidung von Ärzten hinsichtlich der Verschreibung des beschuldigten Produkts. Als Ergebnis befand das Gericht, dass Samjin eindeutig das beschuldigte Produkt für die Schmerzindikation hergestellt und verkauft habe, ungeachtet seiner Streichung der Schmerzindikation aus der Packungsbeilage. Anmerkungen Dies ist kein typischer Fall einer schlanken Beschriftung, da der Generikahersteller seine Produktgenehmigung für die patentierte Indikation beibehielt, obwohl er die patentierte Indikation von seiner Packungsbeilage strich. Offen bleibt, ob Samjin das Patent immer noch verletzen würde, wenn seine Produktgenehmigung nur noch für die nicht-verletzende Indikation bestünde (insbesondere wenn Ärzte weiterhin die beschuldigten Produkte für die patentierte Indikation verschreiben würden). Allerdings werden koreanische Gerichte, wie in dem vorliegenden Fall, wohl unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Umstände entscheiden, ob ein Generikahersteller eine patentierte Erfindung benutzt hat.
	1 Pregabalin ist (S)-3Aminomethyl-5Mmethylhexanoic Säure, bekannt als Derivat eines Depressiv-Neurotransmitters, GABA (Gamma-Aminobutyirc Säure). 2 Die gegenständliche Erfindung stammte von einem Forschungsteam der Northwestern University und war an Warner-Lambert LLC., eine Pfizer-Tochter übertragen worden. 3 Siehe Kim & Chang Newsletter – Summer/Fall 2013, Artikel mit dem Titel "Pfizer erwirkt erfolgreich einstweilige Verfügung in Korea mit Patentansprüchen, für die eine Korrektur anhängig ist." 4 Die Revision des Generikaherstellers gegen die Patentgerichtsentscheidung in dem Nichtigkeitsverfahren ist derzeit vor dem Obersten Gerichtshof anhängig.
	zurück zur Hauptseite